Nous avons recherché pour vous différentes informations afin de vous faciliter l’accès au sujet du MDR et de vous aider à en avoir une meilleure vue d’ensemble. Nous sommes heureux de partager ces informations avec vous. Nous attirons toutefois votre attention sur le fait que nous ne proposons pas de conseil juridique et que nous ne pouvons fournir aucune déclaration juridiquement contraignante concernant la législation.
Pourquoi y a-t-il des changements ?
Le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux vise à protéger les patients contre les dispositifs médicaux défectueux ou présentant des risques.
Un aspect particulièrement important concerne la traçabilité, afin de permettre une réaction correcte et rapide en cas d’incident, par exemple dans le cadre d’un rappel de produit.
L’obligation de mise en œuvre incombe en grande partie à l’industrie, c’est-à-dire aux fabricants de dispositifs médicaux. Toutefois, les cabinets dentaires sont également concernés par le règlement en tant qu’utilisateurs. En règle générale, les exigences du MDR font partie du système interne de gestion de la qualité.
Conseil Varobox : Vérifiez votre SMQ (système de management de la qualité) et mettez-le régulièrement à jour ! Dans l’idéal, faites-vous accompagner par un prestataire externe afin de préserver les ressources internes du cabinet.
Qui est concerné par le nouveau MDR ?
L’obligation de mise en œuvre incombe principalement à l’industrie, c’est-à-dire aux fabricants de dispositifs médicaux, tels que les laboratoires dentaires ou les laboratoires intégrés aux cabinets. Comme les prothèses dentaires, les gouttières et les appareils orthodontiques sont considérés comme des dispositifs sur mesure, les laboratoires sont considérés comme des fabricants de dispositifs sur mesure. Les cabinets dentaires sont également concernés en tant qu’utilisateurs.
Que sont les dispositifs sur mesure ?
À la page 15 du MDR, les dispositifs sur mesure sont décrits comme suit :
« Dispositif sur mesure » : tout dispositif fabriqué expressément suivant la prescription écrite de toute personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, qui donne, sous sa responsabilité, des caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé et exclusivement en réponse à l’état et aux besoins individuels de ce patient. Toutefois, les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux exigences spécifiques de tout utilisateur professionnel et les dispositifs qui sont fabriqués en série selon des procédés de fabrication industriels suivant les prescriptions écrites de toute personne habilitée ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure.
Quelles sont les conséquences pour le cabinet et le laboratoire ?
Pour le cabinet, le MDR implique que le SMQ (système de management de la qualité) déjà existant soit révisé ou, le cas échéant, qu’un SMQ soit mis en place. Les laboratoires intégrés aux cabinets sont considérés, au regard de la législation sur les dispositifs médicaux, comme des fabricants de dispositifs sur mesure et sont désormais tenus de mettre en place un système de management de la qualité ainsi qu’un système de gestion des risques.
Pourquoi existe-t-il une obligation de documentation ?
Parce qu’elle permet de garantir la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux. Le règlement prévoit également des contrôles réguliers et ponctuels de la documentation par des organismes notifiés*.
*Les organismes notifiés sont des organismes publics ou privés habilités à effectuer des contrôles et des audits.
Que faut-il documenter ?
Il faut documenter un grand nombre d’éléments ! Il est indispensable de contrôler et, si nécessaire, de réviser ou de mettre en place un système de management de la qualité afin d’être correctement préparé en cas d’audit par un organisme notifié. Votre système de gestion des risques doit également être correctement documenté.
L’aspect de la traçabilité est particulièrement important. Veillez à ce qu’au minimum tous les matériaux destinés à rester longtemps dans la bouche puissent être retracés.
Conseil Varobox : Dans ce domaine également, il est préférable de faire appel à un accompagnement externe afin d’utiliser vos ressources de manière judicieuse.
Qui peut me dire ce que je dois faire ? Où puis-je obtenir des conseils ?
De nombreuses chambres de chirurgiens-dentistes proposent des services de conseil et indiquent sur leurs sites Internet des interlocuteurs spécifiques.
Une étape importante consiste à vérifier, voire à réviser, le système interne de management de la qualité du cabinet. Si aucun système n’a encore été mis en place, il est recommandé de le faire maintenant.
Conseil Varobox : Nous recommandons de faire appel à un accompagnement professionnel pour le cabinet. Le Wawibox Talk consacré à la gestion des matériaux conforme au MDR a bénéficié du soutien de la consultante pour cabinets dentaires Carmen Rinker.
Que signifie rester « longtemps » dans la bouche ? Quels lots doivent concrètement être documentés ?
Nous n’avons pas non plus trouvé de réponse générale pouvant s’appliquer à tous les cas. Le MDR fournit toutefois une orientation dans les règles de classification des dispositifs médicaux, à l’annexe VIII, chapitre 1. Le terme « à long terme » y est défini comme suit :
1.3. « À long terme » signifie normalement destiné à une utilisation continue pendant plus de 30 jours.
Conseil Varobox : Dans ce cas, mieux vaut documenter une fois de trop qu’une fois de moins ! En cas de doute, nous vous recommandons de vous adresser à votre chambre de chirurgiens-dentistes et de demander une recommandation officielle.
Quelle est la probabilité d’un rappel de produit ?
L’une de nos collègues se souvient, après 20 ans d’expérience professionnelle en cabinet et dans différents dépôts dentaires, d’un total de trois rappels de produits. Un rappel est donc peu probable, mais il reste possible.
Qui est responsable en cas de dommage ?
Les fabricants de dispositifs médicaux, y compris les fabricants de dispositifs sur mesure, peuvent être tenus responsables des dommages causés par un produit défectueux.