自由診療を行うにあたり、未承認医療機器・医薬品を使用すること、または承認を受けた医療機器・医薬品を適応外で使用することを広告する場合は、厚生労働省が定める医療広告ガイドラインにて示されている限定解除の要件として、未承認医療機器・医薬品等の使用に関する所定の事項を明示することが義務付けられております。
本ページでは、CLINICS医療機関ページに未承認医療機器・医薬品等の使用に関する事項を表示する際に設定する、「未承認医薬品等の説明」機能の操作方法についてご案内いたします。
なお、「未承認医薬品等の説明」は作成後、該当する診療メニューへの設定が別途必要となります。
診療メニューへの設定方法については以下のヘルプページをご確認ください。
▼カルテ＋オンライン診療をご利用中の場合
▼カルテ（＋CLINICS予約）をご利用中の場合
【目次】
1.「未承認医薬品等の説明」の管理画面を開く
（1）CLINICS医療機関画面の右上メニューから[設定]＞[診療メニュー管理]＞[未承認医薬品等の説明]の順にクリックする
2.「未承認医薬品等の説明」を作成する
（1）[未承認医薬品等を追加]をクリックする
（2）「未承認医薬品等の説明」作成画面に表示された、各項目の入力・設定を行う
①「医薬品等の名称」
使用する未承認医薬品等の正式名称を入力してください。
②「医薬品等の情報」
使用する医薬品等が国内未承認、または国内での承認とは異なる目的で使用されるか選択してください。
💡「国内での承認とは異なる目的での使用」を選択した場合は国内で承認されている効能・効果の記入が必要です。
※記入例を参考に「効能・効果のみ」を記載してください。
※記入された「効能・効果」の後に以下の文章が自動で反映されます。
「~に対する効能・効果においては承認されていますが、当メニューの使用目的においては国内で承認されていません。」
③「入手経路」
医薬品等の入手経路を選択してください。
💡「その他」を選択した場合は入手経路の記入が必要です。
④「（同一の成分や性能を有する）国内の承認医薬品の有無」
同一の成分や性能を有する国内承認医薬品の有無を選択してください。
💡「あり」を選択した場合は詳細の記入が必要です。
※同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等の情報を記入してください。
⑤「諸外国における安全性等に係る情報」
「主要な欧米各国における承認の有無」及び「諸外国におけるリスク報告等の有無」を選択してください。
💡選択した内容によっては、安全性等に関する詳細を記入する必要があります。
※「記入例」を参考に必要な情報等を記載してください。
⑥「医薬品副作用被害救済制度について」
未承認医薬品等の使用に関する「医薬品副作用被害救済制度」の対象外である事を説明する定型文が自動表示されます。
⑦「患者表示内容」
患者様の画面に表示される説明文のプレビューです。内容に問題がなければ[未承認医薬品等を作成する]をクリックしてください。
💡表示例
（3）「未承認医薬品等の説明」を作成する
説明文の最終確認後、[保存]をクリックしてください。
💡表示例
※患者画面への表示イメージ
3.「未承認医薬品等の説明」を編集する
（1）編集する「未承認医薬品等の説明」の[編集]をクリックする
（2）任意の項目を編集後、[未承認医薬品等を更新する]をクリックする
（3）変更内容が正しく反映されていれば、[保存]をクリックする
💡変更した内容は設定されている診療メニューに即時反映されます。
4.「未承認医薬品等の説明」を削除する
（1）削除する「未承認医療機器・医薬品等の説明」の[削除]をクリックする
（2）削除する「未承認医薬品等の説明」を確認の上、[削除]をクリックする
※診療メニューに設定中の「未承認医薬品等の説明」は削除できないため、事前に診療メニューの設定を解除してください。
5.参考資料
（1）「未承認医薬品」に関する参考情報の確認方法
国内の承認医薬品や海外における医薬品の承認情報を確認する場合は、以下の検索サイトをご参考にしてください。
▼国内の承認医薬品の検索
▼海外における医薬品の承認情報の検索
・FDA
（2）自由診療の広告に関する事例解説書
厚生労働省が提供する、医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書です。
自由診療の広告に必要となる"限定解除要件"に関連した事例が多く掲載されておりますので、「未承認医薬品等の説明」を作成・設定する際のご参考にしてください。
※ネットパトロールにおいて蓄積された実際の事例等を基に、個々の事例が解説されています。
※掲載された事例は一例であり、全ての不適切な例や改善例が示されている訳ではありませんのでご留意ください。
ご不明な点などございましたら、サポートデスクまでご連絡くださいませ。
画面左下の吹き出しアイコンを押していただき、「メッセージを送信」よりお問い合わせいただくと、チャットでスムーズにご対応が可能です。
